广东爱迪医疗“质量管理体系存严重缺陷”被责令停产整改

11月4日讯 今日，广东省药监局发布公告称，广东爱迪医疗科技有限公司(“广东爱迪医疗”)因质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，被责令立即针对发现的问题停产整改。

公告称，广东省药监局在对广东爱迪医疗科技有限公司进行的飞行检查中发现，该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

根据根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)等相关法规文件，广东爱迪医疗科技有限公司被责令立即针对发现的问题停产整改，监督停产整改工作由广州市市场监督管理局负责。

广东省药监局表示，全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向广州市市场监督管理局提出书面复产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。