违法生产医疗器械 合肥金脑人被罚百万

11月30日讯(记者里豫 邓玉蕊)未按照注册要求生产医疗器械，合肥金脑人科技发展有限责任公司遭处罚106万余元。近日，合肥市市场监督管理局通报了该案件。记者注意到，去年金脑人科技就曾因销售无证医疗器械被四川监管部门查处。

合肥市市场监督管理局发布的2020年度第14期行政处罚信息公开表显示，合肥金脑人科技发展有限责任公司未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械，合肥市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(二)项以及《行政处罚法》第二十七条第一款第(一)(四)项之规定，给予金脑人科技处货值金额213.25万元0.5倍罚款106.625万元。

记者注意到，此次并非金脑人科技首次因生产无证医疗器械被查。

今年4月3日，成都市锦江区市场监管局在“春雷行动2020”暨知识产权保护执法行动通报会上指出，2019年12月19日，该局对成都思维特医疗器械有限公司库房现场检查发现，库房存放着用于销售的79台BR-6000A型号金脑人“麻醉深度多参数监护仪”，现场发现79台仪器无“监测子机”，仪器结构组成与当事人出具的皖械注准20152210064医疗器械注册证登记‘结构及组成：监测主机、监测子机及脑电导联、心电导联、血压袖带、血氧探头、体温探头’不一致。

经认定，金脑人科技科技生产的“麻醉深度多参数监护仪”无“监测子机”，产品结构组成与注册仪器不一致，为无证医疗器械。

合肥金脑人科技发展有限责任公司官网显示，该公司具有18年的医疗行业经验，曾率先推出国内第一台一体化平板显示的“多参数床边/手术监护仪”， 是国内最早研发生产妊高症监测系统的厂家之一，心肺复苏机和壁挂式全科诊断系统等产品在业内享有较高的知名度。