中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所“生产、经营、使用不合格医疗器械”被罚

12月3日讯 日前，上海市药监局发布的行政处罚决定书(沪市监黄处〔2020〕012020001196号)显示，中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所因生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，被责令改正，并被没收疟原虫检测试剂(胶体金法)(批号：W05490305)14 盒。

来源：上海市药监局

处罚决定书显示，2020年5月27日，上海市黄浦区市场监督管理局对中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所使用的，标示名称为疟原虫检测试剂(胶体金法)的产品(规格型号：卡型、25人份，批号：W05490305)进行监督抽检，经中国食品药品检定研究院检验，“阳性参考品符合率”恶性疟原虫项目不符合技术要求(国械注准20153400610)，检验结论为不符合规定。

经查，中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所为应对突发性或灾害性疫情储备检测试剂，于2019年8月向广州××采购疟原虫检测试剂(胶体金法)的产品(规格型号：卡型、25人份，批号：W05490305)，共计20盒，含税价为人民币7500元，货值金额为人民币7500元。2019年8月12日，中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所采购部门验收入库20盒，并于当日应急办领用出库20盒。2020年4月，应急办调用1盒，交援外医疗队赴缅甸抗击新冠疫情使用，未收费。2020年5月27日，我局抽样5盒，剩余 14 盒均储存于当事人住所。

上述行为构成使用不符合经注册的技术要求的三类医疗器械的行为。案发后，中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所立即采取措施，停用上述批号产品并封存。

中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所使用的三类医疗器械诊断试剂疟原虫检测试剂(胶体金法)，不符合经注册的产品技术要求，违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定，被责令改正，并被没收疟原虫检测试剂(胶体金法)(注册证编号：国械注准 20153400610、规格型号：卡型、25人份，批号：W05490305) 14 盒。