“曲马多注射剂”和“曲马多单方口服剂”说明书修订 增加“可能发生成瘾”等警示语

3月3日讯 今日，国家药监局发布关于修订曲马多注射剂和单方口服剂说明书的公告(2021年第28号)，对曲马多注射剂和单方口服剂说明书进行修订。

公告显示，“曲马多注射剂说明书修订要求”和“曲马多单方口服剂说明书修订要求”均对“警示语”、“不良反应”、“禁忌”、“儿童用药”等8项内容进行修订。

其中，曲马多单方口服剂说明书修订要求的“警示语”增加：使用曲马多的患者，可能发生成瘾、滥用和误用的风险，严重者可致用药过量和死亡。医师在开具本品前应仔细评估，并定期监测上述情况；使用曲马多可能发生严重的、威胁生命的或致死性的呼吸抑制。在服用本品初期或剂量增高时，应密切监测呼吸抑制等不良反应。

曲马多注射剂说明书修订要求的“警示语”在上述2项内容的基础上，还增加：本品可引起过敏性休克。应在有抢救条件的医疗机构使用，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时救治。

国家药监局表示，本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照曲马多注射剂和单方口服剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年5月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。