国家1类抗肿瘤新药优替德隆上市 实现了乳腺癌化疗领域近30年来新突破

4月7日讯(记者 杜丁)昨日，国内首个埃博霉素类抗肿瘤创新药优替德隆(优替帝)正式宣布上市。该药已被纳入 2020 版 CSCO 乳腺癌诊疗指南推荐和中国晚期乳腺癌规范诊疗指南。

中国工程院院士、国家新药(抗肿瘤)临床研究中心名誉主任孙燕；中国科学院院士、国家重大科技专项《重大新药创制》技术副总师陈凯先；中国科学院院士、微生物代谢国家重点实验室主任邓子新；中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授；成都高新区党工委副书记、管委会主任余辉；北京经济技术开发区管委会副主任张广；北京华康公益基金会秘书长郭辉玲；北京华昊中天生物技术有限公司总经理邱荣国博士等专家领导出席了会议。

中国工程院院士、国家新药(抗肿瘤)临床研究中心名誉主任孙燕表示，优替德隆是国家十三五很重要的创新药物，它的上市打破了我国长期以来晚期乳腺癌治疗的瓶颈，结束了三十年来除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面，将为中国患者带来更多的获益。

晚期乳腺癌化疗新标准

资料显示，乳腺癌已成为全球第一大癌症，也是我国女性发病第一位的癌症。仅2020年1年,中国新发乳腺癌病例就高达41.6万,死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1%。化疗是晚期乳腺癌的基础治疗手段，我国乳腺癌的化疗一直以紫杉类/蒽环类药物为主，近三十年来，因无其它突破性化疗药物，让晚期乳腺癌的治疗陷入了困境。

“优替德隆的获批上市是化学药的新突破，是重大新药创制专项的标志性成果，是生物技术创新引领药物开发的成功例子。”中国科学院院士、国家重大新药创制科技重大专项技术副总师陈凯先表示，自国家重大新药创制专项实施以来，我国新药自主创新能力不断增强，创新研究国际影响力不断提升，中国对全球医药研发的贡献已跨入第二梯队，每年获批的国家1类新药数量快速增加。

中国科学院院士、微生物代谢国家重点实验室主任邓子新表示，优替德隆是组合生物合成技术用于新药开发的成功典范，作为国内首个且唯一获批的埃博霉素类抗肿瘤药物，实现了乳腺癌化疗领域近三十年来的新突破，也使微生物药物成为突破晚期乳腺癌化疗困境的主角。

据中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授介绍，虽然现在是靶向和免疫治疗的时代，但化疗药仍然是不可或缺的。优替德隆是新一代微管抑制剂，晚期乳腺癌化疗新标准。“它的上市给晚期乳腺癌病人提供了一个新的治疗选择，特别对蒽环和紫杉治疗失败的晚期乳腺癌病人，意味着新的生存希望。”徐兵河表示，该药不仅降低了疾病进展风险和死亡风险，其明显的安全性优势与紫杉醇和其它同类药物形成鲜明对照，能让患者更好地依从长期治疗，带来确实的生存期获益和生活质量提升。

启动慈善援助项目

优替德隆是华昊中天首个获批的具有自主知识产权的创新药物，据北京华昊中天生物技术有限公司总经理邱荣国博士介绍，优替德隆作为新一代广谱高效抗癌新药，除了首个获批的晚期乳腺癌适应症，在前期研究中也显示出对多种常发肿瘤具有良好的抗肿瘤活性。因此，作为持续创新的一部分，华昊中天正在开展优替德隆注射液多个新适应症的II期临床研究，涉及非小细胞肺癌、结直肠癌、消化道肿瘤、妇科肿瘤、头颈部肿瘤等多种晚期实体肿瘤的治疗。同时也在努力推进优替德隆不同剂型的开发，计划将优替德隆口服剂型进行中美IND双报，开展国际多中心临床。

当天，华昊中天与北京华康公益基金会共同启动“优享新生-乳腺癌患者援助项目”。据悉，未来优替德隆也将在国内推动医保、商业保险、多方支付等模式下的不同渠道探索，并开拓国际市场，扩展新药可及性。