【健康界周刊】两家药企通过港交所聆讯 瑞德西韦上市获批

本期关键词：荣昌生物 华东医药 丽珠医药 基石药业 药明巨诺 吉利德

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以下为健康界周刊本期（10月17日-10月23日）的全部内容：

【国内资讯】

【汉商集团完成购买迪康药业100%股权】10月22日，汉商集团发布公告称，公司及全资子公司汉商大健康产业有限公司拟以支付现金的方式购买蓝光发展和蓝迪共享合计持有的迪康药业100%股权。2020年10月20日，蓝光发展、蓝迪共享已将其持有的迪康药业100%股份转移至汉商集团及其子公司汉商大健康名下，迪康药业股份交割已经完成。

【信立泰阿利沙坦氨氯地平临床申请获CDE受理】10月22日，信立泰发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的受理通知书，阿利沙坦酯氨氯地平片临床试验申请获得受理。阿利沙坦酯氨氯地平片为ARB/CCB类复方制剂，适应症暂定为抗高血压。

【海王生物宣布新型肿瘤血管阻断剂在中国获批临床】10月22日，海王生物发布公告，其全资子公司海王医药于近日收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HW130注射用浓溶液开展晚期恶性实体瘤、多发性骨髓瘤的临床试验。HW130是一种新型肿瘤血管阻断剂，此前已在美国获批临床。

【来凯医药递交PD-L1抗体和泛AKT抑制剂临床申请】10月21日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，来凯医药递交两款1类新药临床试验申请，分别是PD-L1抗体新药LAE005注射液和泛AKT激酶抑制剂afuresertib片。值得一提的是，这两款产品均为来凯医药从诺华公司（Novartis）引进，其中LAE005此前已在多种晚期癌症中完成1期临床试验，afuresertib目前正在中国和美国进行2期临床试验。

【亚盛医药白血病候选药被纳入优先审评】10月21日，亚盛医药宣布，该公司全资子公司顺健生物的1类新药奥瑞巴替尼片（HQP1351的拟定中文通用名）已正式被中国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评。奥瑞巴替尼是一种第三代BCR-ABL抑制剂，本次以“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评，适应症为慢性髓性白血病（CML）患者。

【荣昌生物通过港交所聆讯】10月21日，港交所网站公示信息显示，荣昌生物(RemeGen)IPO申请已通过港交所聆讯。今年6月，荣昌生物按照港交所上市规则第十八A章提交IPO申请，联席保荐人为摩根士丹利、华泰国际、J.P.Morgan。荣昌生物致力于研发针对自身免疫、肿瘤科和眼科疾病的生物药，现拥有超过十种候选药物，有两款药物已提交新药上市申请。

【华东医药超3亿美元引进抗体偶联药物】10月20日，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东与美国ImmunoGen公司达成独家临床开发及商业化协议，获得后者一款新型抗体偶联药物（ADC）在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家权益，此笔交易首付款和里程碑付款最高可达3.05亿美元。

【加科思药业SHP2抑制剂获FDA孤儿药资格】10月20日，加科思药业宣布，美国FDA已授予其新药JAB-3312治疗食管癌的孤儿药资格，可用于支持该药在食管癌适应症上的全球开发。这是一款变构蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）抑制剂，为加科思药业第二个自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药。

【丽珠医药分拆丽珠试剂A股上市】健康元与丽珠集团在10月19日发布公告，宣布香港联交所已同意丽珠集团分拆其所属子公司珠海丽珠试剂股份有限公司A股上市。公告显示，丽珠试剂上市完成后，将主要从事诊断试剂及设备的研发、生产及销售。

【齐鲁制药获”first-in-class“在研药中国区独家权益】10月19日，Quantum Genomics公司宣布，已与齐鲁制药签订独家许可和合作协议。根据协议条款，齐鲁药业将获得前者潜在高血压治疗药firibastat在中国地区(包括香港和澳门地区) 的独家商业化权利。Quantum Genomics公司将获得高达5000万美元的预付款和里程碑付款，以及外加两位数的销售特许权使用费。

【基石药业宣布PD-L1抗体获FDA孤儿药资格】10月19日，基石药业宣布，美国FDA授予其PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）孤儿药资格，用于治疗T细胞淋巴瘤。这是继今年7月美国FDA授予其抗PD-1单抗CS1003用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格后，基石药业免疫疗法产品线获得FDA授予的第二个孤儿药资格。

【药明巨诺通过港交所聆讯】10月18日，港交所网站公示信息显示，药明巨诺（开曼）有限公司IPO申请已通过港交所聆讯。药明巨诺（开曼）致力于细胞免疫疗法的开发，于今年8月向港交所提交上市申请。

【拜耳1类在研癌症免疫新药在华申报临床】10月17日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，拜耳（Bayer）提交了其1类新药BAY 2416964片的临床申请，并于10月16日获得CDE受理。BAY 2416964是一款高选择性芳香烃受体（AhR）抑制剂。因AhR在多种肿瘤中高表达，且具有免疫调节作用，因此靶向AhR的调节剂被认为是新型免疫疗法的类别之一。

【国际资讯】

【艾伯维Rinvoq在美欧递交新适应症申请】10月23日，艾伯维（AbbVie）宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了Rinvoq（upadacitinib）的新适应症申请，该药是一种选择性、可逆性JAK抑制剂，用于治疗中重度特应性皮炎（AD）成人患者（15mg和30mg，每日一次）和青少年患者（15mg，每日一次）。今年8月，该公司还向FDA和EMA提交了Rinvoq治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者的新适应症申请。

【FDA正式批准首个COVID-19疗法】10月23日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，美国FDA批准其抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦）上市，此前瑞德西韦已经获得FDA的紧急使用授权（EUA）。新闻稿指出，Veklury是目前美国唯一一款获得FDA批准的COVID-19疗法。它适用于治疗12岁以上，体重至少40公斤，需要住院治疗的COVID-19患者。

【3.5亿美元前期付款，罗氏合作开发口服抗病毒疗法】10月23日，罗氏（Roche）和Atea Pharmaceuticals联合宣布，双方已达成一项合作协议，将联合开发、生产和推广Atea公司的在研口服抗病毒药物AT-527。AT-527是一款病毒RNA聚合酶小分子抑制剂。新闻稿指出，它不但可以作为口服疗法治疗住院COVID-19患者，而且可能成为非住院患者的首个口服治疗选择。它还具有作为暴露后预防性治疗的潜力。

【AppliedVR虚拟现实疗法获得FDA突破性医疗器械认定】10月22日，致力于推进新一代数字疗法的先驱公司AppliedVR宣布，该公司的虚拟现实产品EaseVRx获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device designation），用于治疗难治性纤维肌痛和慢性顽固性下腰痛。新闻稿指出，EaseVRx是首批获得突破性医疗器械认定的治疗慢性疼痛相关病症的虚拟现实（VR）数字疗法之一。

【阿斯利康第三代EGFR抑制剂获FDA优先审评】10月20日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其重磅EGFR抑制剂奥希替尼（osimertinib, 英文商品名Tagrisso）新适应症的上市申请（sNDA）已获美国FDA优先审评资格，预计在明年第一季度做出回复。新适应症为用于根治性肿瘤切除后的早期（IB、II和IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。

【Opdivo组合疗法获得FDA优先审评资格】10月20日，百时美施贵宝（BMS）和Exelixis宣布，美国FDA已分别接受为Opdivo（nivolumab）联合Cabometyx（cabozantinib）治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）和补充新药申请（sNDA）。

【一周融资】

【道彤独家投资杰思拜尔数千万元】10月21日，苏州杰思拜尔医疗科技有限公司近日宣布完成由道彤投资主导投资的数千万元A+轮融资。融资所得主要用于进一步提升公司在脊柱内镜全套解决方案上的领先地位，主要包括扩大生产、新产品注册、市场推广等，杰思拜尔是一家专注脊柱全内镜领域的创新技术公司。

【oatoat完成千万元级Pre-A轮融资】10月21日，植物蛋白饮新锐品牌oatoat已完成千万级Pre-A轮融资，本轮由imo Ventures独家投资。oatoat创始人Sue告诉36氪，本轮资金将主要用于产品研发、供应链完善。

【西岭源药业获5000万元A轮融资】10月20日，成都西岭源药业有限公司宣布成功完成5000万元A轮融资，本轮融资由深圳市分享择善精准医疗创业投资合伙企业领投，四川省健康养老产业股权投资基金合伙企业跟投。据悉，本轮融资资金将主要用来推进公司首个创新小分子药物SMP-100