一致性评价延期 莎普爱思靠妇幼医院转型可行吗？

日前，浙江莎普爱思药业股份有限公司（股票代码：603168，下称莎普爱思）向国家药监局申请旗下苄达赖氨酸滴眼液一致性评价延期一事，引发外界广泛关注。

10月28日，莎普爱思发布公告称，由于新冠疫情影响，各研究单位有关工作暂停或进展缓慢，预计无法在原定期限内将苄达赖氨酸滴眼液评价结果上报国家药监局药品审评中心，已通过浙江省药监局向国家药监局申请延期完成一致性评价相关工作。

图片来源：莎普爱思公告

莎普爱思还披露，达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价工作存在无法按照国家药监局的要求在三年内完成的可能；或存在公司申请延期完成一致性评价相关工作未予通过的可能；或虽完成苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价并上报国家药监局药品审评中心，也存在未通过国家药监局的审评审批的风险”，如出现上述情况，公司苄达赖氨酸滴眼液药品批准文号将可能被注销或到期后不予再注册，导致该产品不能继续生产销售，将对公司经营造成重大影响。一时间，“大限已至”“或将停产”等言论层出不穷。

健康界多次拨打莎普爱思电话，均无人应答。而据多家媒体报道，目前仍在正常生产销售，并无停产计划。而针对苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作，莎普爱思亦在全力推进中。

“致命”的一致性评价

一致性评价作为《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求。2018年12月28日，原国家食药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，明确提出加强配套政策支持，调动企业评价积极性。通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

“作为莎普爱思的核心产品，若无法继续生产销售对于企业的影响无疑是‘致命’的。”著名经济学家宋清辉告诉健康界。

2019年及今年前三季度苄达赖氨酸滴眼液占公司营收比重分别达到44.60%、36.15%，毛利占比均超过六成，分别为62.08%、62.40%，足可见其重要性。

图片来源：莎普爱思公告

而莎普爱思早于2016年就已启动苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效的一致性评价工作，委托杭州百诚医药科技股份有限公司进行。此后的历年年报中，莎普爱思也一一披露了对该滴眼液一致性评价工作进展。

2018年，苄达赖氨酸滴眼液药品上市后评价工作座谈会、苄达赖氨酸滴眼液上市后临床研究方案讨论会先后召开；公司委托专业CRO公司组织实施苄达赖氨酸滴眼液上市后临床研究，研究方案进一步咨询有关专家意见建议，并上报有关部门。

截至2018年底，已基本完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作，实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致，未发现异常状况。

2019年，苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作进展：2019 年3月，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)组织召开了苄达赖氨酸滴眼液沟通交流会，邀请多位全国知名专家教授就临床研究方案等有关问题进行了深入讨论。

2019年8月，中山大学中山眼科中心医学伦理委员会召开会议，审查并通过苄达赖氨酸滴眼液上市后临床研究方案，同意按该方案开展临床研究。

2019年10月，苄达赖氨酸滴眼液上市后临床试验研究者会议召开，就如何具体执行好临床研究方案进行了充分的交流和讨论。

2019年12月，参加临床研的全国9个省(市)的9家单位的有关技术人员在广州，参加中山大学中山眼科中心主办的相关业务培训，以保证各临床研究单位具体操作的一致性。

最新的2020年三季报披露，中山大学中山眼科中心等7家单位已通过伦理委员会的审查。

公司欲开辟“新战线”自救

公开资料显示，莎普爱思于2014年7月2日登陆上交所，主要产品包括莎普爱思滴眼液、大输液和头孢克肟产品等。

2014年-2017年，莎普爱思滴眼液产品分别实现营收5.07亿元、6.64亿元、7.54亿元和6.85亿元，占当年营收比重的66.19%、72.02%、77.02%和72.95%，尤其以2016年最为突出，营收贡献占比高达77%。

此外，莎普爱思滴眼液产品的毛利率相当可观，2014年-2019年，其滴眼液产品的毛利率分别为94.68%、95.29%、94.59%、93.55%、92.65%和92.13%，均超过90%。

好景不长，2017年12月2日，自媒体丁香医生公众号发表《一年狂卖7.5 亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章，彻底打破了白内障“神药”的传说。

文章称目前全世界范围内治疗白内障唯一有效的方法就是手术，这是全球眼科医生的共识。而沙普爱思通过狂轰滥炸的电视广告，对老年人进行洗脑，让白内障患者认为只要滴了沙普爱思滴眼液，就能治疗白内障。

尽管莎普爱思当时做了紧急澄清，“公司认为0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切”，仍然止不住股价大跌，最终连续下跌9个交易日，其中两天跌停。此后，国家食药监总局、浙江省食药监局要求莎普爱思落实广告自查等相关工作。

2017年年报显示，莎普爱思经自查，自2017年12月12日起主动暂停发布已审批的苄达赖氨酸滴眼液广告，并将严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局、浙江省食药监局的新要求执行，对公司广告进行重新制作并履行广告发布的相关审批备案程序。

2017年自媒体风波后，一致性评价就成了莎普爱思自证清白的最后一张王牌，而这次延期又将公司打“翻身仗”的时间向后推移不少，一定程度上压缩了公司辗转腾挪的空间。

而莎普爱思方面也并没有坐以待毙，一方面，莎普爱思在中报预警一致性评价可能遭延期的风险后，就开始积极寻求新渠道与志愿者，充分听取外界意见、增强同专家组的交流，以增加临床实验医院数目的方式尽可能的加快进度。

另一方面，从8月13号管理层改选、公司彻底“易主”开始，到9月29日拟现金收购泰州妇女儿童医院结束，一条清晰的转型脉络已经摆在市场面前——公司将通过并购优质标的以涉足医疗服务领域，并抢占“妇幼”这条黄金赛道。并以此为基准，减弱市场之前所诟病的、公司经营结构单一等问题，极大程度的提升公司的抗风险能力与未来的竞争力。

公开数据显示,2018年泰州医院毛利率为44.71%,2019年增至46.13%,2020年1-7月为47.52%,略高于同行业可比公司综合毛利率。2019年及2020年1-7月的收入分别为17229.09万元、8401.04万元,净利润分别为2879.02万元、1773.70万元。

而在此次收购交易中,泰州医院也承诺2020年度、2021年度、2022年度的净利润分别不低于3108.50万元、3778.50万元、4113.00万元。对于莎普爱思来说,妇幼板块的助力算得上一个强有力的业绩支撑。

宋清辉告诉健康界：“若企业主营业务受损且波及较深，企业应当通过多元化战略进行深度转型，这样既稳定了团队，又延长了企业发展的产业链。”而莎普爱思显然已经正在进行相应“止损”操作，通过收购泰州妇女儿童医院从而开辟一条新的业务线。

公司相关负责人也表示，公司将继续加快一致性评价相关工作的进展，采取措施督促CRO进一步加快临床研究工作，与组长单位积极沟通加快临床进度，并积极与药品监督管理部门汇报沟通，取得同意公司苄达赖氨酸滴眼液延期完成一致性评价相关工作的批复。