开展仿制药一致性评价，能给我们带来什么？

我国是仿制药大国，在现有约17万个药品批准文号中，95%以上是仿制药。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

然而，作为仿制药生产和使用大国，我国仿制药生产领域长期以来由于缺少高水平的质量标准和质量控制体系、全行业普遍低成本运行，导致获批上市的部分仿制药与原研药相比质量普遍存在差距，药品质量仍有较大提升空间。

“替代”原研药，为患者减少用药支出

过去的很长一段时间，国家药品监督管理部门一直在大力倡导建立“以审评为主导、检查检验为支撑的药品技术审评体系”。但不可否认的是，直到目前我国药品质量监管总体上还是以检验为核心手段。我国除了特有的药品注册检验和批准生产前检验之外，还有全球规模最大的年度上市后药品质量监督抽验机制。

但是，不论是注册检验、批准生产前检验还是国家药品质量监督抽验，都仅是根据企业拟定质量标准或者药典质量标准规定的限度给出“合格”或“不合格”的结论，并没有对每批样品之间的质量特性和质量差异予以研究和体现。另外，虽然我国近几年来在大力推进仿制药一致性评价，但是对不同企业的相同仿制药产品质量之间是否存在差异却很少有人进行过定量的横向分析研究。

开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。在卫生资源稀缺和卫生服务需求膨胀的背景下，控制医疗费用的不合理增长，使其适应经济发展，是当前缓解医疗体系“看病难”、“看病贵”矛盾的重点，也是促使医疗事业持续发展的重要保障。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，相较于原研药，此类药品能大幅降低药品的研发和生产成本，从而为患者减少用药支出，节约医疗费用。

政策发力，仿制药一致性评价标准有迹可循

为了密切监控仿制药的质量，提高药品质量标准，促进产业升级，我国在2012年发布的“十二五”规划中首次提出要分时期、分阶段开展仿制药一致性评价，随后发布的政策中明确临床经常使用和基药目录中的仿制药是主要评价目标，并发布具体的评价时间表。

为了提升我国制药行业的整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，加强我国仿制药产业的国际竞争力。2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

仿制药不仅可以降低医疗费用，还可以提高药品可及性，但由于一些历史原因，目前我国仿制药存在部分低水平重复仿制问题，为了改善这一局面，政府出台了一系列相关政策法规来提高我国仿制药准入门槛与质量，促进制药业结构调整，提高国际竞争力，而仿制药一致性评价正是其中的关键步骤。

2017年以后为政策突破期，其中2017年《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》文件对一致性评价相关事项进行了详细说明，更好地指导评价工作的开展，随后还发布了注射剂的征求意见稿，注射剂的一致性评价工作在2020年正式启动。

随着我国对一致性评价工作越来越重视，各项政策法规不断出台，一致性评价体系逐渐完善，越来越科学规范，从评价方法、参比制剂、临床试验等方面不断细化，为企业提供指导。评价方法从主要是体外溶出度试验变为以生物等效性试验为主，而对于满足生物等效性豁免政策的品种可以不进行BE试验，而是采用体外试验如体外溶出度等来证明生物等效性，并且出台了仿制药参比制剂目录，这一切都将整体全面提升我国仿制药的质量。

此外，在药品监管方面也很有必要针对性地加大对通过仿制药一致性评价的品种监督抽验力度，并且不仅是要根据抽验数据出具一个“合格”或“不合格”的简单结论，而是要对抽验数据进行深入挖掘和分析，研究比较被抽检仿制药与原研药关键质量参数之间的变异性大小，以及分析通过一致性评价的仿制药的“历史”质量抽检数据，从而较为全面客观地判断通过仿制药一致性评价的产品的质量是否真正“持续稳定”地与原研药达到了一致。

总体来说，研发投入较多、经济实力较为雄厚的企业的仿制药产品质量要比其他仿制药生产企业的产品质量好。研究发现，有通过一致性评价产品的企业比没有产品通过一致性评价的企业所生产的药品的含量测定的差异显著较低，说明前者在质量管理体系、制剂处方的一致性、生产工艺稳定性、GMP执行合规性和持续性方面做得更好。从一个侧面也说明了是否有产品通过仿制药一致性评价是一个生产企业综合实力的体现，能够在一定程度上反映出企业的先进性。

仿制药一致性评价是科学地对仿制药品进行评价，从源头上控制药品质量，以提升药品的质量和疗效。通过一致性评价工作，我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药一样，临床上优先使用这些“可替代”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出。另外，仿制药一致性评价，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。

欢迎投递医疗健康好文，录用后稿酬丰厚，并优先在健康界全平台推广。

赐稿请发至：zhangwenkang@hmkx.cn