第二批带量采购名单流出 仿制药杀价或更猛烈

　　国家医保准入谈判刚刚尘埃落定，第二批药品带量采购已箭在弦上。

　　11月27日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发出通知，要求各地医疗保障局统计汇总本地区公立医疗机构相关药品采购数据，并于12月10日前报送至上海药事所。

　　值得注意的是，这一批带量采购拟纳入集采的品种范围较首批的数量进一步扩大。

　　从业内流传的《关于报送扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围相关采购数据的通知》来看，本轮带量采购共涉及35个药品，阿卡波糖、二甲双胍、白蛋白紫杉醇、他达拉非等多个热门大品种在列。

　　时代周报记者了解到，目前河南、广西、湖南等多地医保局已经公开发出通知，要求报送35个品种2018年度和2019年1―10月的实际采购量。这意味着，第二批药品带量采购已经进入实质筹备阶段，启动在即。

　　受此消息影响，11月29日，石药集团（01093.HK）、绿叶制药（02186.HK）、恒瑞医药（600276.SH）等相关药企的股价出现大幅下挫。

　　“从当前的信息来看，这一批不仅纳入集采的品种数量在扩增，每个品种参与竞争的仿制药厂家也都比首批25个品种的更多，‘杀价’的幅度可能更加猛烈。”11月30日，华东地区某药企销售副总经理向时代周报记者表示。

　　集采品种大扩围

　　药品带量采购扩大品种范围此前已有信号。

　　11月20日，国务院常务会议在部署下一步深化医药卫生体制改革重点时，要求进一步推进药品集中采购和使用。

　　会议首要强调，扩大集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药与仿制药价差较大的品种，以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购，以带量采购促进药价实质性降低。

　　在去年12月份完成的首轮“4+7”带量采购中，共有31个品种被纳入集采范围，最终确认25个品种中选，阿莫西林、阿奇霉素、阿法骨化醇、曲马多、卡托普利、阿奇霉素注射液6个品种弃标。

　　此次带量采购再次扩大范围，新增35个拟集采品种，上一轮弃标的阿莫西林、阿奇霉素再次被纳入。除此之外，还纳入了二甲双胍等3个口服降糖药、安立生坦片等3个高血压药物、替吉奥等2款抗癌药，以及多个抗生素品种。

　　如市场前期预期，阿卡波糖出现在此次名单中。这一品种在口服降糖药市场一直占据较大份额，主要厂家除了原研药企拜耳之外，目前只有华东医药（000963.SZ）和绿叶制药两家国产仿制药企。其中，华东医药的阿卡波糖销售收入从2017年起就超过了20亿元，一直是其当家产品。

　　让市场颇感意外的是，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）亦被纳入此次拟集采名单，成为当中唯一的注射剂产品。

　　在业内人士看来，多家仿制药上市是该品种被纳入集采的主要原因，白蛋白紫杉醇是抗癌药紫杉醇的“升级版”，国内市场常年由进口原研药新基的Abraxane垄断，直到2018年2月石药集团的“艾克力”获批上市局面方才扭转。

　　不过，对手跟进也很快。2018年8月，恒瑞医药的竞品“艾越”上市；就在本月初，齐鲁制药的白蛋白紫杉醇也拿到了生产批文。

　　凭借价格优势，两款国产白蛋白紫杉醇上市后扩张速度极快。

　　数据显示，2019年前三季度，石药集团的克艾力销售收入已达11亿元；恒瑞医药的艾越销售额亦在12亿元左右。

　　随着纳入带量采购，尤其是齐鲁制药的加入，白蛋白紫杉醇市场或在三家制药巨头之间重新洗牌。

　　值得一提的是，就在9月份完成的联盟地区带量采购中，齐鲁制药以多个最低价拿下了5个中标资格，堪称“价格屠夫”。

　　竞价博弈升级

　　尽管新一轮药品集采的竞标规则、参与地区尚未明确，但从竞争格局来看，拟纳入品种或面临较上一轮更大的竞价压力。

　　时代周报记者梳理发现，从品种层面来看，此次拟纳入的35个品种，已通过一致性评价的仿制药厂家均达到3家及以上。

　　细分至品规层面，所涉及的60个品规中，有37个品规背后通过一致性评价厂家在3家及以上，降糖药二甲双胍缓释剂型和口服常剂型的竞争厂家分别多达12家、11家；另外，有7个品规的过评厂家目前只有2家，还有16个品规是独家过评的格局。

　　从涉及厂家来看，由于通过一致性评价（含视同通过一致性评价）的品种较多，齐鲁制药、恒瑞医药、正大天晴、石药集团、扬子江等处于第一梯队的本土制药企业均有多个产品拟纳入此次集采。

　　“随着通过一致性评价的厂家越来越多，医保作为‘战略购买者’的筹码越来越多。这一轮有多少个地区参与集采还没明确，如果集采地区进一步扩面，企业降价的博弈更强烈。”前述药企销售副总经理向时代周报记者指出。

　　11月27日，国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫答记者问时表示，药品集中采购的第一个效果就体现在降价上，前期11个试点城市集中采购，25个药品平均降价52%，个别重大疾病用药降价90%多；而联盟地区集采扩围中，25个品种的中选价格较之试点中选价又平均下降了25%。

　　为推进仿制药一致性评价，国家药监局先后发布了10余项技术指导原则，明确相关工作程序和技术要求。2019年，国内仿制药进入“收获期”，通过一致性评价的品种和厂家数量均大幅增长。截至目前，已通过一致性评价或视同通过一致性评价的药品已达184个品种，涉及436个品规。

　　带量采购推向全国范围，也有了高层定调。

　　9月底，国家医保局等九部门发布《关于国家组织集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》提出，推动解决试点药品在11个试点城市和其他相关地区间较大价格落差的问题；在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式，为全面开展药品带量采购积累经验。